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澳门 威尼斯人集团网址:按新《药品生产监督管理办法》规定办理

时间:2020/4/2 16:29:23   作者:   来源:   阅读:0   评论:0
内容摘要:3月31日,国家药监局于官网发布《关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告()以下简称"公告”)提出,自2020年7月1日起,从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人,新申请药品生产许可,应当按照《生产办法》有关规定办理。在20...
3月31日,国家药监局于官网发布《关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告()以下简称"公告”)提出,自2020年7月1日起,从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人,新申请药品生产许可,应当按照《生产办法》有关规定办理。在2020年7月1日前,已受理但尚未批准的药品生产许可申请,在《生产办法》施行后,应当按照《生产办法》有关规定进行办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求< .药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型,在副本应当载明车间和生产线。

公告明确,现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效< .生产办法》施行后,对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的,应当按照《生产办法》有关要求进行审查,符合规定的,发给新的《药品生产许可证”.变更、补发的原有效期不变,重新发证的有效期自发证之日起计算。

公告显示,已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人(以下称"持有人”)委托生产制剂的,按照《生产办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理,委托双方的企业名称、品种名称、批准文号、有效期等有关变更情况,应当在《药品生产许可证》副本中载明。委托双方在同一个省的,持有人应当向所在地省级药品监管部门提交相关申请材料,受托方应当配合持有人提供相关材料。

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